A partir do dia 1º de agosto, o medicamento Zolpidem, utilizado no tratamento da insônia, passará a ser comercializado sob regras mais rígidas. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu alterar a classificação do remédio, que deixará de ter tarja laranja em suas embalagens para adotar a tarja preta.

Essa decisão foi motivada pelo aumento expressivo nas vendas e no consumo de medicamentos à base de Zolpidem, o que tem levado a um crescimento nos casos de doenças e transtornos relacionados à dependência desses remédios. Além disso, a Anvisa considerou que não há dados científicos suficientes para justificar um critério regulatório diferenciado para concentrações de até 10 mg do medicamento.

Dr Augusto César Santiago Araújo, médico psiquiatra

De acordo com o Dr. Augusto César Santiago Araújo Júnior, médico psiquiatra pós-graduado em Sono pelo Hospital Albert Einstein-SP, o Zolpidem é amplamente prescrito em diversos países devido à sua eficácia em ajudar pessoas a adormecerem rapidamente e por ter menos efeitos "dia seguinte" em comparação com outros sedativos-hipnóticos. 

No entanto, o especialista alerta que o aumento no uso do Zolpidem também está relacionado ao aumento da prevalência de distúrbios do sono nas populações modernas, que podem ser exacerbados por fatores como estresse, estilo de vida agitado, ansiedade e uso excessivo de dispositivos eletrônicos. “É importante que seu uso seja monitorado por profissionais de saúde para evitar potenciais abusos e dependência”, pontua.

Segundo ele, existe riscos de dependência física e psicológica pelo uso prolongado de Zolpidem. “O risco aumenta se o medicamento for usado em doses superiores às recomendadas ou por um período prolongado. A dependência pode levar à síndrome de abstinência quando o uso do medicamento é interrompido. Os sintomas de abstinência podem incluir ansiedade, insônia, náusea, tremores, e em casos severos, convulsões”, alerta.

Efeitos colaterais 

O Zolpidem possui uma série de efeitos colaterais potenciais. Os mais comuns incluem sonolência, tontura, dor de cabeça, náusea e sonolência diurna residual. Efeitos colaterais menos comuns, mas mais graves, podem incluir confusão mental, comportamento anômalo (sonambulismo, dirigir automóveis dormindo), alucinações, perda de memória (amnésia anterógrada) e reações alérgicas graves. Se esses efeitos ou outros incomuns ocorrerem, o médico deve ser contatado imediatamente.

João Reis, presidente do Sicofase

“Se o paciente experimentar efeitos colaterais enquanto estiver usando o Zolpidem, deve entrar em contato com um profissional de saúde imediatamente. Eles poderão avaliar a gravidade dos efeitos e determinar o melhor curso de ação, que pode incluir ajustar a dose ou interromper o medicamento. Nunca interrompa o uso abruptamente sem orientação médica, pois isso pode agravar os sintomas de abstinência”, disse o médico.

Mudanças

João dos Reis Souza, presidente do Sindicato do Comércio Varejista de Produtos Farmacêuticos (Sicofase), afirma que as novas regras impactarão a importação e distribuição do medicamento no Brasil. “Haverá modificações nas bulas e embalagens. As embalagens serão de tarja preta, indicando medicamentos psicotrópicos, e não mais de tarja vermelha. As importadoras e distribuidoras precisam atualizar a documentação para esse tipo de medicamento”, pontuou.

Ele acrescenta que todas as farmácias regulamentadas estão sendo orientadas sobre as novas regulamentações pela Anvisa, e estão se atualizando e treinando suas equipes conforme necessário para cumprir as novas diretrizes.